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글/ 게리 보콕(Gary Bocock) XP 파워 테크니컬 디렉터

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환자와 접촉하는 의료 장비는 안전 및 EMC 표준 준수를 위해 엄격하게 규제된다. AC-DC 전원 공급 장치는 애플리케이션에서 매우 중요한 고려 사항이지만 시스템 인증을 쉽게 해주는 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 제품 범위가 점점 더 넓어지고 있다.

대부분의 의료 제품은 정상적인 사용 중에 환자 또는 조작자와 접촉하거나 기능을 수행하기 위해 환자에게 직접 센서 또는 장치를 적용해야 할 수 있다. 이러한 '적용된 부품'은 전류 흐름과 그로 인한 환자의 부상을 방지하기 위해 모든 전원 및 접지로부터 적절히 격리되어야 한다.

'적용부품'과 '의료기기'의 정의는 의료 표준 IEC 60601-1에 제시되어 있으며, 현재 2005년에 발행된 제3판에 나와 있다. 이 표준은 EU의 EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 및 ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012, C1:2009/(R)2012 및 A2:2010/(R)2012와 같이 전세계에서 채택되었다.

이 표준은 위험 수준이 증가하는 적용 부품의 세 가지 범주를 정의한다. 유형 B: 일반적으로 전도성이 없고 접지와 연결될 수 있는 적용된 부품이다. BF 유형(차체 부동): 환자에 전기적으로 연결되어 있고 부유하고 접지와 분리되어야 하는 적용된 부품이다. 이 분류는 심장과 직접 접촉하는 적용된 부분은 포함하지 않는다. CF(심장부동)는 심장에 직접 연결에 적합한 부품에 적용된다. 즉, 투석 중과 같은 정맥 연결을 포함하여 환자의 심장과의 연결을 의미한다. 이 적용된 부품은 부동 상태여야 하며 접지와 분리되어야 한다.

MOOP와 MOPP

적용된 부품은 위험한 전압, 전류 및 에너지를 제한하는 MOP(Measures Of Protection)에 의해 환자에게 감전을 일으키는 것을 방지한다. 예를 들어 보호용 접지 또는 '기본' 절연에 대한 적절한 연결에는 1개의 MOP가 제공되며, 강화형 절연에는 2개의 MOP가 제공된다. 환경에 따라 MOOP(Means Of Operator Protection) 또는 MOPP(Means Of Patient Protection)가 정의된다.

BF 또는 CF 연결의 경우 전원 공급 장치 AC 1차에서 2차로의 MOPP 2개, 기본에서 접지로의 MOPP 1개, 출력에서 접지로의 MOPP 1개가 추가로 필요하다. 표 1은 250VAC의 '시스템 전압'과 필요한 테스트 전압에 대해 이를 달성하기 위해 필요한 절연 및 간극을 보여준다.

표 1. MOP 및 MOPP에 대한 절연 페이지, 간극 및 테스트 전압

터치 전류, 환자 보조 전류 및 누출 전류도 제한해야 한다. 터치 전류는 정상 조건에서는 100µA를 초과하지 않아야 하며, SFC(단일 고장 조건)에서는 500µA를 초과하지 않아야 한다. 따라서 누출 전류도 정상 조건에서는 500µA로 제한된다. 표 2에 한계값이 요약되어 있다.

표 2. 환자 보조 및 누출 전류 한계치

의료기기는 현재 제4판에 있는 IEC 60601-1-2의 EMC 요건을 준수해야 한다. 이 최신 개정판은 생명에 중요한 장비에 가까운 무선 통신 장치를 포함하도록 내성 시험의 범위를 넓히고 한계를 강화한다. 장치에는 휴대 전화와 블루투스TM, Wi-Fi, 테트라, RFID 또는 페이징 기능이 통합된 기타 장비가 포함된다. 4판에는 의료 장비가 전문 의료, 가정, 응급 상황 시 구급차 등 통제되지 않는 '특수' 영역 등 다양한 환경에서 작동할 수 있다는 점을 인식한 위험 분석 요건도 포함되어 있다. 장치 제조업체는 이러한 가능성을 고려하고, 필요한 필수 제품 작동을 지정하고, 적절한 내성 수준에서 효과를 완화해야 한다.

BF & CF 등급 의료기기에서 전원 시스템은 격리, 누출 전류 및 EMC 요건을 준수하는 데 중요한 요소이다. 가정 의료 환경에서는 Class II 또는 '무접지' 장비가 필요하며, 따라서 접지와의 절연은 관련이 없다. 그러나 접지된 섀시가 없으면 300W 이상의 고출력에서는 어려울 수 있는 EMC 표준을 준수하는 동안 내장형 제품 및 환자 누출 전류의 한계를 충족해야 한다.

'의료적으로 승인된' 전원 공급 장치는 일반적으로 사용할 수 있지만 대부분 과도한 절연 캐패시턴스로 인해 BF/CF 응용 프로그램에 대해 1배 이상의 MOPP 출력이 없거나 환자 누출 전류가 충분히 낮다. 이 문제를 간단하고 저렴한 비용으로 해결하기 위해 의료적으로 격리된 DC-DC 컨버터를 전원 공급 장치 출력에 사용하여 일반적으로 저전력인 환자 연결 회로에만 전원을 공급할 수 있다(그림 1).

DC-DC는 µA 범위에서 총 누출에 대한 매우 낮은 커플링 캐패시턴스와 1x 또는 2x MOPP 격리 정격으로 사용할 수 있다. 1 또는 2 MOPP의 선택은 장치에 대한 가능한 외부 신호 입력/출력 연결 및 알려진 또는 알 수 없는 위험한 전압 또는 접지 측 절연 정격에 따라 달라진다. 진단 포트 또는 이더넷 연결이 그 예이다.

그림 1. 2차측 DC-DC를 갖춘 의료용 전원 시스템

적합한 의학적으로 인증된 DC-DC 컨버터의 범위는 1W 이상에서 전원 레벨로 제공된다(그림 2). 완전히 정류된 부품은 충전기가 연결되거나 신호 인터페이스가 포함될 수 있는 배터리 작동 장비에 적합할 수 있으며, MOP가 필요하거나, 조절된 레일이 이미 사용 가능한 경우 고정 입력 DC-DC 컨버터가 최저 비용이다.

그림 2. 의료용 인증을 받은 XP 파워의 DC-DC 컨버터 – 1W ~ 20W

다출력 제품

시스템에 여러 개의 AC-DC 전원 공급 장치를 사용하여 여러 개의 파워 레일을 제공하는 경우, 최고 의료 등급에 따라 인증을 받았더라도 접촉 전류와 누출 전류가 추가되어 허용 한계치를 초과할 수 있다. 저전력에서도 솔루션은 초저 커플링 캐패시턴스를 가진 여러 의학적으로 인증된 DC-DC 컨버터가 연결된 하나의 대형 AC-DC를 사용하는 것이다. 이 접근 방식에 비해 전력 요구량이 너무 높은 경우 AC-DC는 최대 약 300W의 누설 및 접촉 전류 한계를 충족하면서 여러 출력을 가진 개방형 프레임 또는 U-채널 형식으로 사용할 수 있다. 더 높은 전력에서도 XP Power의 fleX Power 시리즈와 같이 의료용으로 인증된 모듈형 AC-DC 전원 공급 장치를 고려할 수 있다(그림 3).

그림 3. 최대 20개의 출력을 제공하는 XP 파워의 fleXPower 시리즈 – 최대 2,500W

의료 모터 제어 적용

예를 들어 병원 침대의 구동 모터나 수술 도구 및 골격 면도기 등 환자 연결 애플리케이션에 더 높은 전력이 필요한 경우, 낮은 등급의 AC-DC 전원 공급 장치에 격리된 DC-DC 컨버터를 추가하는 것은 인증된 직렬형 고출력 DC-DC의 제한된 가용성과 시스템 효율성의 필연적인 손실로 인해 실용적인 접근법이 아니다.

권장 솔루션은 표준 요구 사항을 충족하는 AC-DC이다. 이러한 전원 공급기의 설계는 낮은 누설 전류와 낮은 EMI 규격에 대한 요구 조건에서는 어려운 과제이지만, EMI를 원천적으로 최소화하는 저소음 토폴로지를 선택할 수 있다. 특히 전원 다이오드와 같은 출력 기준 구성 요소에 접지 방열판이 있는 경우, 출력에서 접지로 필요한 격리 전압 정격과 공간을 확보하는 것도 어려울 수 있다.

이러한 높은 전력 수준에서 사용 범주는 종종 BF이며, CF 범주의 환자 누출 전류 정격은 10µA가 아니라 100µA이다. BF 정격 전력 공급기는 점점 더 흔해지고 있다. 예를 들어, 250W 정격의 XP 전력으로부터의 CMP250 범위는 IEC 60601-1-24 판 EMI 요건을 충족한다(그림 4). 이 제품은 최대 전력 정격의 대류 냉각만 필요하므로 소음이 심한 팬이 필요하지 않다는 장점이 있다. 또한 이 제품은 과부하 상태의 일정한 전류 특성과 1분 동안 최대 200%의 높은 피크 전력 정격의 모터 드라이브 용도에 특히 적합하다.

그림 4. XP 파워의 CMP250 시리즈: 의료용(BF) 인증을 받은 250W 대류 냉각

환자 연결 의료기기는 의료 안전 및 EMC 표준을 준수하기 위해 작업할 때 전력 시스템 설계자가 해결해야 할 과제이다. 그러나 시스템 인증 및 단가를 최소화하고 위험도가 낮고 출시 시간이 짧은 솔루션을 제공할 수 있는 완전한 호환 전원 공급 장치 또는 AC-DC 및 DC-DC 컨버터의 조합을 사용할 수 있는 옵션이 있다.