써모 피셔 사이언티픽 분석기 포트폴리오, 식약처 의료기기 클래스 I 등재

2021년 01월 27일

써모 피셔 사이언티픽이 임상 진단 실험실용 분석기 포트폴리오를 발표했다. 이 기기들은 식품의약품안전처(MFDS)에 클래스(Class) I 의료 기기로 등록되었다. 임상 진단 실험실들은 민감하고 신뢰할 수 있는 실험실 개발 테스트(LDT)를 개발하기 위해 이 포트폴리오를 포괄적인 플랫폼으로 활용할 수 있다.

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 액체 크로마토그래피 질량 분석(LC-MS) 시스템의 써모 피셔 의료 기기 포트폴리오에는 다음이 포함된다.

써모 사이언티픽 Vanquish MD 고성능 액체 크로마토그래피 시스템
써모 사이언티픽 TSQ Altis MD 시리즈 질량 분석기
써모 사이언티픽 TSQ Quantis MD 시리즈 질량 분석기

이 종합적인 플랫폼을 통해 임상 실험 실험실은 체외 진단(IVD) 규정을 준수하면서 원하는 감도와 성능 목표를 달성할 수 있다. 분석 솔루션은 실험실 정보 시스템(LIS) 옵션에 연결되는 LDT 지원 소프트웨어 제품군을 통해 LDT에 대한 신뢰를 보장하도록 설계되었다. 이 포트폴리오는 복잡한 생물학적 매트릭스의 저분자에서 고분자까지, 분석을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 통해 임상 진단 분석을 가능하게 한다.

임상 진단 실험실 LDT에 대한 고품질 분석 성능 제공을 위해 설계된, TSQ Altis MD 시리즈와 TSQ Quantis MD 시리즈 질량 분석기는 생체 시료 분석에서 유사한 처리량을 보여 주지만, 감도는 서로 다른 제품이다. Vanquish MD HPLC 시스템은 분석물 분리가 중요한 실험실을 위한 이상적인 크로마토그래피 분석 시스템이다. 작고 강력한 단일 채널 Vanquish MD HPLC 분석기는 분석 요구 사항을 충족한다.